美国医药组织对《药品供应链安全法》合规问题发出警告

美国医疗保健分销联盟（HDA）的最新数据显示，医药供应链在为将于11月生效的《药品供应链安全法》（DSCSA）规定的药品可追溯性要求做准备方面还有很长的路要走。

在其最新的分析中，这个代表了医药分销商的贸易组织对供应链合作伙伴是否愿意按照DSCSA的要求共享交易信息表示担忧，特别是使用全球统一标识系统GS1的电子产品代码信息服务（EPCIS）标准的序列化交易数据交换。

DSCSA于2013年首次通过，旨在创建一个可控的、封闭的处方药分销系统，以防止假药、被盗药品或其他非法药品进入供应链，在有害药品进入供应链找到他们，并使其更容易快速地在分销过程中被检出。

从2023年11月27日起，药品制造商、批发分销商、第三方物流公司和药房药剂师将不得不运送、接收和管理序列化药品，通过EPCIS与贸易伙伴联系，以提供追踪—追溯和汇总的数据。

HDA在其涵盖2022年最后一个季度的最新准备情况的调查中发现，90%的制药商已经采用了EPCIS，但“EPCIS事件文件的数据质量问题可能会阻碍实现DSCSA全面合规的进展”。

与下游贸易伙伴建立联系的工作仍在进行中，其中56%“正在进行中”或“已完成”，高于第三季度的51%。对于分销商来说，目前中小型供应商的这一比例仅为33%。

制药商报告称，通过EPCIS建立联系的主要障碍是入职时间的长短、员工知识和信息技术相关问题。

根据HDA的报告，供应链正在迅速地向DSCSA合规的最后期限迈进，但实施的动力在2022年第四季度有所减弱。

该贸易组织的发言人佩里．弗里（Perry Fri）表示：“对于美国食品和药品管理局（FDA）来说，至关重要的是，如果贸易伙伴在11月27日之前还没有准备好，他们计划如何解决可能真实存在的产品短缺和供应链中断的问题。”

然而，HDA重申其立场，即FDA不应提供全面的执法自由裁量权，推迟DSCSA可追溯性的有效实施日期，因为该法颁布至今已有10年之久。而其他组织，特别是美国药剂师协会（APA）一直在寻求一个通用的执行过渡期。

弗里称：“实施该法的艰苦工作必须在整个供应链中继续下去。”

来源：中国保护知识产权网